政院通過再生醫療雙法 王必勝：對產業發展有很大助益

行政院會今 (16) 日拍板通過《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》草案，將送請立法院審議，衛福部次長王必勝說明，經過多次討論，決定以既有產業法規系統管理，避免疊床架屋，因此不再另訂再生醫療發展條例，以經濟部已通過的生技醫藥產業發展條例及產業創新條例作為法規支持系統，法規完善後，將對產業發展有很大助益。

衛福部擬具再生醫療法草案，全文共計 35 條 7 章節，該法案以確保醫療機構執行再生醫療之品質及安全性，維護病人接受治療的權益為目標，對於醫療機構執行再生醫療行為予以規範，就其得執行再生醫療之範疇、組織細胞來源管理、人體試驗與研究及監督與預防等事項，皆予以明定，供醫療機構或其他相關業者遵循。

此外，為增進病人接受先進治療的可近性，並兼顧我國醫藥生技產業發展，衛福部考量再生醫療製劑的成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，參酌國際間立法管理，擬具符合我國實務需求的再生醫療製劑條例草案，作為藥事法特別法，以建構健全的再生醫療製劑全生命週期管理法規環境，促進產業發展。

王必勝指出，待未來法規完備，將對產業發展有很大助益，以製劑來說，目前有藥證 3 家、臨床試驗中有 123 個製劑、參加廠商 35 家，未來可望有更多產業投入該市場。

另外，對病人及家屬而言，王必勝表示，隨著再生醫療相關治療包括組織工程、細胞治療、基因治療、複合式治療等，這些技術、製劑、適應症的品質及效用可以提升的話，加上醫療院所業者有多元參與管道，相信法規完善管理下，會嘉惠更多病人。

衛福部強調，希望透過此次立法，從醫療執行端、製劑端、細胞製備端全面納管，並完備再生醫療研究發展、人體試驗、組織細胞源頭管理等產業鏈所必需的管理機制，同時兼顧再生醫療臨床應用的品質與安全。