東洋林全：生技業管制需與時俱進 應發展精準醫療新領域

東洋 (4105-TW) 董事長林全為台灣玉山科技協會第十一屆常務理事，針對台灣生技產業發展提出看法，他表示，台灣生技業管制應與時俱進、適時鬆綁，才能有助於推動生技產業發展，目前台灣可以發展精準醫療、再生醫療等新領域追上國際。

林全指出，製藥產業面臨高度管制、產業鏈薄弱等困境，本土藥廠在大分子、小分子藥物全球市場發展都已成形下，追趕得很辛苦，也錯過最好機會，反而在新的領域，如精準醫療、再生醫療等，台灣與其他國家都處於起跑點，還有領先發展機會。

提到生技產業發展有望帶動台灣經濟成長，林全認為，產業發展政策須符合比較利益原則，雖然製藥產業涵蓋研發、生產製造以及銷售，不過很難全部連結起來，尤其是銷售端，主因在於全球通路掌握在大型國際藥廠，很多小型本土藥廠的新藥研發到二期臨床試驗時就會併入大廠，因此全世界很多新藥都掌握在國外大藥廠手中。

林全表示，金融業和生技業是兩個具高度管制的產業，但差別在於金融業的管制機關是金管會，基於穩定國人的金融安全和市場安定而給予管制，且金管會也負有發展金融產業的責任，內部協調相對容易。

而生技業的管制和發展卻分屬不同部會，管制機關是衛福部，為了維護人民健康福祉和醫療權益為出發而制定政策，發展產業並非其職責；發展產業必須把產品推廣到海外市場銷售，這是經濟部業務範疇，因此兩部會是否能夠同時協調具有前瞻觀念的人才協助醫藥產業，是很重要的事。

林全進一步說，政府對於產業發展上扮演的角色有限，任何產業不可能端靠政府而蓬勃發展，政府只要創造正向的企業環境，不要製造妨礙企業成長的遊戲規則，讓企業綁手綁腳，太多管制反而會適得其反，政府應檢視現今的管制措施，對於有礙國內生技產業發展的管制措施，可評估予以適當解除或放寬。

林全舉例，食藥署修正「十大醫藥先進國核准上市滿十年新藥」(簡稱 NCE-2) 的十年限制，縮短為「上市滿五年」，年限限制縮短後，原先須等年限到期才能開發類新藥 (NEC-2) 的本土藥廠就可以節省很多時間，廠商可提前送件、提前生產，進而提升藥廠生產能力與機會，有利於加速本土藥品研發，對於學名藥發展有幫助。