安進上訴最高法院 擬推翻之前其膽固醇藥物專利無效判決

美國最高法院周一 (27 日) 將審理安進公司 (Amgen Inc)(AMGN-US) 提出的恢復其降膽固醇藥物 Repatha 專利的訴訟，其競爭對手賽諾菲 (Sanofi SA)(SNY-US) 聲稱這是將競爭對手擠出市場的「公然企圖」。

在與法國製藥商賽諾菲及其合作夥伴再生元 (Regeneron Pharmaceuticals Inc.)(REGN-US) 發生法律糾紛後，安進正對下級法院的裁決提出上訴。該裁決宣布該公司有關 Repatha 的兩項專利無效；Repatha 是一種可以降低心臟病患者心臟病發作和中風風險的藥物。

總部位於加州 Thousand Oaks 市的安進公司已尋求為一組有助於降低所謂「壞膽固醇」的抗體申請專利。問題在於，一項有效的專利是否可以涵蓋某個特定群體的所有成員，或者它是否僅限於專利所有者指定的群體的特些成員。

2014 年，安進起訴競爭對手賽諾菲和再生元的藥物 Praluent 專利權侵權，該藥物的作用機制與 Repatha 相似。 這兩種藥物都使用實驗室製造的抗體來阻斷一種叫做 PCSK9 的蛋白質，這種蛋白質會抑制血液中壞膽固醇的清除，但它們是通過不同的化學組合實現這一結果的。

壞膽固醇，或稱低密度脂蛋白，會導致血管中斑塊的堆積，增加罹患心臟病和中風的風險。

安進 2022 年在全球銷售價值近 13 億美元的 Repatha。再生元去年在美國銷售價值 1.3 億美元的 Praluent；賽諾菲則在全球銷售了價值超過 4 億美元的產品。

華盛頓美國聯邦巡迴上訴法院負責審理全美所有專利上訴，裁定安進的專利無效，這些專利涵蓋所有涵蓋 PCSK9 的阻斷藥物。聯邦巡迴法院於 2021 年裁定，政府授予的安進專利缺乏無需「未經實驗」即可複製其權利要求的全部範圍所需的詳細指南。

根據美國法律，藥物專利必須允許技術嫻熟的科學家在不經過過多試驗和錯誤的情況下複製一項發明。

安進告訴法官，聯邦巡迴法院錯誤地採用了過高的法律門檻，要求專利解釋如何製造幾乎所有可能的發明版本，以執行所要求的功能。它抗辯指出，專利只需要「讓熟練的技師能夠『製造和使用』發明」，而不是考慮發明可能採用的所有可能形式。

賽諾菲敦促法官維持聯邦巡迴法院的裁決，將安進的作法形容為「公然企圖壟斷市場」。

拜登總統主政的政府在這場爭端中支持賽諾菲。該案預計將於 6 月底作出裁決。