泰福-KY嗜中性白血球減少生物相似藥 三度向美FDA申請藥證

泰福 - KY(6541-TW) 今 (25) 日公告，子公司 Tanvex BioPharma USA, Inc. 再次向美國 FDA 提出治療嗜中性白血球減少症生物製劑藥品 TX01 的上市查驗登記 (BLA) 申請。

泰福指出，子公司 Tanvex Biopharma USA 於美國時間 3 月 31 日與 FDA 舉行 TYPE1 meeting，並於 4 月 24 日收到 FDA 會議記錄，內容提到，若今年第二季前重新提交 BLA，並且沒有提出任何藥物物質製造變更，則不需要對 Tanvex Biopharma USA 製造設施進行檢查。

此外，FDA 對 Tanvex Biopharma USA 提出於 2023 年 7 月 TX01 DP 的製造時間表沒有意見。

泰福開發治療嗜中性白血球減少症生物相似藥 TX01，二度向美國 FDA 申請上市查驗登記 (BLA) 失利，今日再度提出藥證申請，公司強調，美國 FDA 近期之審查期間多為 6 個月，惟藥證實際核准時間及准駁與否為美國 FDA 主管機關之職權。

泰福開發的生物相似藥 TX01，其原廠參考藥物為 Neupogen，根據 KBV Research 資料顯示，包含 Neupogen、Zarixo 及 Granix 去年全球巿場規模約 6.49 億元，2027 年將達到 9.53 億美元，年複合成長率 8%。