漢達癌症新藥藥證申請 將以最短時間重新送件

漢達 (6620-TW) 旗下治療癌症的 505(b)(2) 新藥 HND-033 藥證申請，收到美國食藥局 (FDA) 完全回覆信函 CRL，要求補充說明審查送件資料中臨床試驗相關的數據。創辦人暨董事長劉芳宇表示，將在最短時間內重新送件取得藥證。

漢達 4 月初接獲美國 FDA 通知，有關自主開發的癌症 505(b)(2) 新藥 HND-033 查驗登記審查進度，因藥證審查還需要補充相關資料，所以與美國 FDA 討論出該新藥的標籤及上市後的要求、承諾也先取消，直到近期取得美國 FDA 的完全回覆信函 CRL，並要求進一步補充說明審查送件資料中臨床試驗相關之數據。

公司強調，將與美國 FDA 進行溝通，說明其臨床試驗的設計及相關結果依據，同時準備 CRL 中提及需補強相關資料，並在最快時間內對 FDA 所提出的意見進行改善與回覆後補行送件。

劉芳宇指出，HND-033 是漢達的第二個新藥產品，為順利取得藥證核准，此次 FDA 審查後，雖然仍要求補充部分資料，但公司將積極與 FDA 進行溝通，以科學實證說明臨床試驗之數據，以期在最短之期間內重新送件，取得藥證。

另外，短期內漢達除了將補充資料予 FDA 外，並將以簽訂美國市場經銷合約為首要目標，通過強而有力的經銷夥伴，推動 HND-033 產品未來在美國成功上市銷售。