再生元眼藥Eylea高劑量版遭FDA推遲核准 股價挫近9% 分析師：買點浮現

再生元製藥公司 (Regeneron Pharmaceuticals) 周二 (27 日) 股價暴跌，係因該公司主力眼疾藥物 Eylea 新高劑量版本的申請遭美國食品和藥物管理局 (FDA) 駁回。

再生元製藥 (REGN-US) 重挫 8.71%，收每股 716.09 美元。該公司表示，FDA 的決定「完全只因須持續審查第三方申報者的發現」，與藥物的功效、安全性、試驗設計、標籤或原料藥製造過程均無相關。

這說明充滿希望且預示未來 FDA 可能批准，但再生元沒有透露第三方申報者的身分，也沒有描述其發現內容為何，推遲 Eylea 的申請核准不利於再生元公司抵抗 Eylea 授權許可的威脅，因該授權許可面臨來自羅氏 (RHHBY-US) 藥物的壓力。

Eylea 藥物即 aflibercept，可治療多種眼部疾病，例如溼性老年黃斑部退化病變，而高劑量版本可較目前核准的 Eylea 版本降低用藥頻率，投資者一直盼望該版本能提振 Eylea 的授權許可。

根據再生元公司報告，2022 年美國 Eylea 銷售額為 63 億美元。美國境外則由拜耳 (Baye) (BAYRY-US) 公司進行商用推廣。

Piper Sandler 分析師 Christopher Raymond 認為，該消息令人錯愕，因為他長期以來一直預期今天會核准 8mg aflibercept，且現在才核准也不算早了，因此再生元公司在推行該藥品高劑量版本上市這件事上，沒有什麼犯錯餘地。

在 FDA 今日做出決定前，華爾街一直抱持謹慎。Oppenheimer 分析師 Hartaj Singh 上周提到，投資者在 FDA 做出決定之前感到緊張，但若出現短暫的核准推遲，可能正是買進的時機。

Singh 認為，如果推遲的原因很小，那麼投資者該在該股走疲時買進，因為未來核准的可能性更大，而 8mg 的 aflibercept 能否核准，對再生元公司至關重要。