台新藥眼部新藥藥證獲美FDA收件許可 拚明年上半年取證

台新藥 (6838-TW) 今 (4) 日公告，旗下治療眼部術後發炎及疼痛新藥 APP13007，向美國食藥局 (FDA) 申請新藥查驗登記，獲得收件許可，預計明年上半年取證、上市。

根據美國處方藥使用者付費法 (PDUFA)，藥證最終核准時間取決於 FDA 之裁決，審查過程中若收到 FDA 回覆，將依規定發布重大訊息。市場推測，若順利完成查廠等程序，有機會明年上半年上市。

台新藥開發的眼部術後發炎及疼痛新藥 APP13007，其成分為 Clobetasol propionate 丙酸氯倍他索。根據 IQVIA 統計顯示，2020 年美國用於眼科手術後抗發炎的類固醇製劑市場規模達到 10 億美元。

至於授權進度，台新藥坦言，雖然授權已經進入尾聲，不過雙方還在討論合約細節，整體所需要花費的時間確實比預期長，期望年底前可以完成。

另外，該新藥中國地區授權給遠大醫藥，遠大醫藥規劃今年會啟動三期臨床試驗，未來將依照試驗進度，認列里程碑金。