仁新晚期乾性黃斑部病變新藥 向台灣申請三期臨床

仁新 (6696-TW) 子公司 Belite(BLTE-US) 研發的晚期乾性黃斑部病變新藥 LBS-008，繼向美國、澳洲申請第三期臨床試驗後，近期也向台灣食藥署 (TFDA) 提出申請。

仁新子公司 Belite 研發的新藥 LBS-008，該新藥是視黃醇結合蛋白 4 拮抗劑 (RBP4 Antagonist) 新成分新藥，並於 7 月 6 日向台灣衛福部食藥署提出用於晚期乾性黃斑部病變的三期臨床試驗審查申請。

此臨床試驗為兩年期的全球多國多中心臨床試驗，採隨機、雙盲、安慰劑對照研究，預計在全球收約 430 位視網膜地圖狀萎縮 (geographic atrophy)   之乾性黃斑部病變患者，以評估 LBS-008 對其之安全性及有效性。

從市場現況來看，美國約有 2000 萬人罹患黃斑部病變，全球約有 2 億黃斑部病變患者，其中 90% 為乾性黃斑部病變，尚無有效口服藥物。

仁新表示，LBS-008 已取得美國 FDA 授予孤兒藥認證 (ODD)、兒科罕見疾病認證 (RPD) 及快速審查認定 (Fast Track Designation)，同時已於歐洲 EMA 取得孤兒藥認證 (ODD)。