仁新青少年斯特格病變三期臨床完成收案 明年中期中分析

仁新醫藥 (6696-TW) 子公司 Belite(BLTE-US) 旗下新藥 LBS-008，治療青少年斯特格病變的全球臨床三期試驗，已順利在 11 國完成收案 90 人，預計明年中進行期中分析，若數據正面，有機會成為全球首款治療藥物。

該臨床試驗為兩年期的多國多中心臨床試驗，採隨機、雙盲與安慰劑對照研究，來評估 LBS-008 治療青少年斯特格病變患者的安全性及有效性，收案國家包括美國、英國、德國、法國、比利時、瑞士、荷蘭、中國、香港、台灣、澳洲等 11 國。

臨床試驗計畫主持人、英國 Moorfields 眼科醫院教授 Michel Michaelides 表示，LBS-008 在二期臨床試驗的 18 個月數據持續展現出病變進程減緩之趨勢，因此也堅信該新藥具備潛力成為第一個 FDA 核准治療青少年斯特格病變的藥物。

仁新表示，LBS-008 治療青少年斯特格病變二期臨床的 8 個月期中分析資料中，就觀察到該新藥的安全性及耐受性，受試者病變進程更呈現獲得抑制或減緩之趨勢，該臨床二期試驗的 24 個月數據預計今年第四季發表。

董事長林雨新指出，青少年斯特格病變目前仍無有效治療藥物，全球存在巨大未被滿足的醫療需求。根據美國投資銀行的研究報告，預估 2030 年全球市場規模每年 12.7 億美元 (約新台幣 393 億元)。

另外，LBS-008 應用於另一項適應症晚期乾性黃斑部病變，此三期臨床試驗將於本季完成第一位病人收案，目標搶攻全球首款治療乾性黃斑部病變之口服藥物龐大市場，且未來不排除與國際藥廠授權合作，以加快新藥開發或商業化之腳步。