智擎胰臟癌用藥新適應症進歐洲審查 將獲200萬美元再授權金

智擎 (4162-TW) 今 (26) 日公告，由於歐洲藥品管理局正式接受旗下胰臟癌新藥安能得 (ONIVYDE) 新適應症上市後變更 (Type II Variation)，因此將獲得 200 萬美元 (約新台幣 6070 萬元) 再授權收入 (sublicense revenue)。

智擎旗下安能得新適應症為用於轉移性胰腺癌，合併 oxaliplatin、5-fluorouracil 和 leucovorin 用藥並作為病人的第一線治療，該新適應症本月初透過國際合作夥伴 Servier 公司向歐洲藥品管理局 (EMA) 申請新適應症上市後變更。

根據智擎規劃，新適應症歐盟核准時間，最快落在明年上半年，另外也有向台灣 TFDA 申請新適應症上市後變更，預計審查時間約半年。

展望後市，智擎認為，雖然胰臟癌新藥安能得在美國、歐洲、日本銷售量持續增加，不過匯損恐導致權利金下滑，尤其日本營收比重超過 5 成，都將影響今年營運表現。