台耀 (4746-TW) 轉投資公司台新藥 (6838-TW) 今 (16) 日宣布，旗下治療眼部手術後發炎及疼痛新藥 APP13007，獨家授權給美國眼科製藥公司 Eyenovia, Inc.(EYEN-US)並完成簽署授權協定，總授權合約金額達 8600 萬美元、折合新台幣約 26.3 億元。
台新藥表示，APP13007 的美國藥證申請已被美國食藥局 (FDA) 正式收件，表定明年 3 月 4 日完成處方藥使用者費用法案 (PDUFA) 審查。此次完成授權後，未來供貨將由台新藥提供。
Eyenovia 是一家商業化階段的眼科生物製藥公司，開發一系列微劑量陣列列印技術 (Microdose Array Print) 新藥，目前專注於瞳孔散大微劑量藥物 Mydcombi 的商業化，以及利用 Optejet 裝置的老花眼和近視進展藥物的後期開發。
台新藥總經理兼執行長許力克表示，雙方合作下，相信以 Eyenovia 新創的行銷策略，能為 APP13007 實現市場潛力，也為眼科醫師及眼科手術術後恢復的患者提供新治療選擇。
Eyenovia 執行長 Michael Rowe 指出，若 APP13007 取得上市許可，將是對眼科術後反應，特別是發炎及疼痛提供新治療選項，此外，搭配旗下瞳孔散大產品 Mydcombi，涵蓋術前使用與術後治療，此產品組合是互補搭配，也是近期營收的潛力來源。
台新藥開發的 APP13007 是以超強效類固醇丙酸氯倍他索為主成份，以專有的 APNT 奈米微粒製劑平台開發的新劑型新藥。APP13007 在三期臨床試驗證明其統計學上顯著優於安慰劑，14 天療程中每天兩次可持續消炎止痛。
若 APP13007 獲得美國 FDA 批准，APP13007 將進入每年 700 萬例眼科手術，產值約 13 億美元的局部眼科類固醇及類固醇複方市場。
