長聖異體免疫細胞新藥 向美FDA申請一/二期臨床

再生醫療廠長聖 (6712-TW) 今 (22) 日宣布，旗下異體免疫細胞新藥 CAR001 向美國 FDA 申請治療晚期復發 / 難治性實體腫瘤的一 / 二期臨床試驗，適應症包含惡性腦癌、大腸直腸癌、乳癌與肺癌，此外，也與國際業者洽談授權與技轉。

長聖開發的 CAR001 是一種 CAR-T 細胞療法，有望突破目前市面上 CAR-T 治療所面臨製備過程以及臨床應用等兩大困境。其中，製備過程方面，目前全球已上市 CAR-T 產品多以病患的自體免疫細胞進行基因改造，再回輸病人體內對抗癌症，因此細胞製成需 1-2 個月、品質不穩定，且單一療程費用達 40 萬美元、折合新台幣約 1200 萬元。

相較之下，長聖採用 Gamma Delta-T 細胞，具有毒殺腫瘤作用，更因是異體細胞可預先製造與儲存，需要時再取用，具有現貨供應以及大規模生產、降低成本的優勢，同時可降低治療費用。

長聖表示，CAR001 臨床前動物實驗中，證實能夠滲透到實體腫瘤內部，並分泌雙導向 T 細胞活化抗體 (BiTE) 後啟動周邊免疫細胞，共同對抗癌細胞。

根據 Precedence Research 報告指出，2022 年全球細胞及基因治療市場約 186.1 億美元，2023 年可達 937.8 億美元，2022-2030 年複合年成長率為 22.4%。