台灣第一個國產乳癌新藥剋必達® 9/7上市

華上生醫華上生醫 (7427-TWG) 將在 9 月 7 日舉辦口服抗乳癌新成分新藥 --- 剋必達 ®/Kepida® 的新藥上市發布會，提供台灣 HR+/HER-2 - 晚期乳癌病患新的創新性治療選擇。剋必達 ® 是新一代表觀遺傳調控劑 (HDACi, Tucidinostat)，主要是藉由其獨特的表觀遺傳調控機制來有效增敏內分泌的治療 (聯合 Exemestane)，用於治療既往使用過內分泌療法失敗或復發的 HR+/HER-2 - 晚期乳癌病患。

乳癌已經是全球及我國女性罹患癌症病患數最多的癌症，國內每年約有超過 15,000 名新診斷的乳癌病患，其中約有 70% 的乳癌病患其基因型屬於 HR+/HER-2-。依據衛福部癌登資料顯示，台灣每年約有 2,000 多名女性病患死於晚期乳癌。華上生醫自 2013 年開始規劃研究乳癌新藥的開發，歷經 5 年的樞紐三期臨床試驗，在 2023 年 6 月 28 日獲得 TFDA 頒發乳癌的藥證。華上生醫董事長陳嘉南表示非常感謝病患與家屬在臨床試驗的支持，期待剋必達 ® 新藥的上市，可以幫助更多的台灣晚期乳癌病患，提供新的治療選擇。

現今許多的國內、外治療指導方針，推薦 HR+/HER-2 - 晚期乳癌的第一線治療主要是以 CDK4/6 抑制劑聯合內分泌療法，病患可以獲得非常優越的治療效益，但當病患一旦第一線治療失敗或復發，進入第二線治療，病患能夠選擇的藥物就非常有限，主要的原因是第一線治療失敗後，病患獲得 CDK4/6 抑制劑及內分泌抗藥的雙重抗藥性問題在後續的臨床治療變得非常棘手，能夠有效克服雙重抗藥性的藥物選擇相當有限。剋必達 ® 是全球第一個表觀遺傳調控劑，用於 HR+/HER-2 - 晚期乳癌的治療，藉由其獨特的表觀遺傳調控機制以增敏內分泌治療，有機會能克服這種雙重抗藥性問題，可提供 HR+/HER-2 - 晚期乳癌病患更好的治療選擇。

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