中裕愛滋合併療法臨床 向美FDA申請調整

中裕愛滋合併療法臨床 向美FDA申請調整。(圖:shutterstock)
中裕愛滋合併療法臨床 向美FDA申請調整。(圖:shutterstock)

中裕 (4147-TW) 今 (5) 日公告,TMB-365 與 TMB-380 長效型合併用藥治療愛滋病臨床試驗,向美國 FDA 申請調整二期臨床試驗核心組的試驗計畫,預計 30 天後取得回覆。

中裕今年 9 月完成 MB-365 與 TMB-380 長效型合併用藥治療愛滋病一期臨床試驗,原本二期臨床會分成 2A、2B 兩組試驗,但為確保未來臨床執行有效性試驗、確定產品市場定位及加速整體臨床試驗時程,將 2A/2B 臨床試驗合併成單一的二期臨床,並向美國 FDA 提出申請。

公司補充,目前按照原訂計畫規劃該二期臨床收案 40-50 人,所有受試者會以兩個月注射一次方式進行,來獲得足夠臨床二期試驗樣本,期望加快一年提早進入三期臨床試驗。

根據 TMB-365 與 TMB-380 長效型合併用藥治療愛滋病一期臨床試驗結果來看,合併治療在持續時間與劑量水平結果符合預期,所有劑量具有安全與耐受性;後續將把完整數據申請愛滋病國際年會 CROI,有機會明年 3 月完成發表。

至於愛滋病新藥 Trogarzo 銷售表現,中裕表示,雖然無法確切了解行銷合作夥伴 Theratechnologies 在美進展,不過第三季營收都會維持 4000 萬元水準,第四季營收有望呈現季增。


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