生華科 (6492-TW) 今 (21) 日公告，旗下新藥 Silmitasertib(CX-4945)通過美國食藥局 (FDA) 人體臨床試驗 30 天審核期，將啟動治療新冠或流感等泛病毒感染引發的社區型肺炎 (Community-Acquired Pneumonia, CAP) 二期人體臨床試驗。
生華科開發的新藥 Silmitasertib(CX-4945) 為人類蛋白激酶 CK2 抑制劑，該新藥臨床前研究顯示，對 SARS-CoV-2 新冠病毒及人類流感病毒具抑制病毒複製能力，同時藉由調控宿主細胞 CK2 可調節免疫因子，具抗發炎、緩解免疫風暴發生，改善臨床症狀效益。
總經理黃金鼎表示，Silmitasertib(CX-4945) 已在美國執行的兩項抗新冠病毒人體臨床試驗中，用於輕症或中重症治療皆展現其改善臨床症狀、加速患者恢復健康的正面成果。此次臨床則新增流感病毒的患者，來驗證 Silmitasertib(CX-4945) 為調控宿主細胞的機制，不受病毒種類及變異的影響，達成該新藥未來開發為廣譜抗病毒用藥的潛力。
Silmitasertib(CX-4945) 除了獲得美國 FDA 核准執行社區型肺炎二期試驗外，接下來也將向台灣衛福部提出藥品臨床試驗計畫申請，並可透過簡易審查加速縮短審核時程，盡速在台灣多個醫院中心啟動收案。
生華科表示，每年秋冬是流感病毒好發季節，加上新冠疫情看似趨緩但仍佔感染門診約 5 成病例，且全球染疫肺炎死亡率仍達百分之一。另外，新冠病毒無季節性且會持續變異，重視輕症感染者的早期治療，減少病毒傳播才是可行策略。公司期待此試驗能運用 Silmitasertib(CX-4945) 在患者病程早期介入治療。
