浩鼎乳癌新藥三期試驗達到期中分析標準 預計明年Q1公布結果

浩鼎 (4174-TW) 今 (6) 日召開法說會，也是新任執行長王慧君上任後首度主持。乳癌針劑新藥 OBI-822 已經達到期中分析標準，預計明年第一季公布結果；ADC(抗體藥物複合體)藥物則是以 OBI-999 進度最快，其二期臨床已經進入尾聲。

浩鼎旗下乳癌針劑新藥 OBI-822 三期臨床試驗，歷經新冠疫情、烏俄戰爭導致收案放緩後，今年收案速度回到正軌，截至 11 月底收案數超過 50%，且達到第一次期中分析標準。

公司表示，期中分析的主要評估指標為 75 人癌症復發或死亡，目前除了已經達到標準外，也將數據遞交給 DSMB 獨立委員會，預計明年第一季 DSMB 會給出試驗持續進行或是試驗提早終止的建議。

ADC 藥物方面，王慧君指出，過去 20 年來有多款 ADC 上市，由於傳統偶聯技術的複雜性和連接子不穩定，不過隨著技術創新，今年上半年就有 33 個產品進入臨床，整體市場規模將從現在的 90 億美元，2029 年倍增至 360 億美元。

王慧君說，浩鼎研發團隊自行開發兩種不同的 ADC 技術平台，分別為半胱氨酸 (Cys-based) 的共軛平台、醣類修飾 ADC 平台 (GlycOBI)，兩平台採用「Plug & Play」(即插即用) 策略，與各種抗體、連接子 (Linker) 和小分子藥物 (Payload) 兼容，可依此設計不同的藥物抗體比例。

浩鼎目前產品線包括各種標靶 ADC，例如 Globo H 的 OBI-999、TROP2 的 OBI-992、OBI-902、Nectin-4 的 OBI-904 及 HER2 的 OBI-905。其中 OBI-999
針對多種癌症的二期臨床已進入最後階段；OBI-992 則等美國 FDA 通過人體臨床申請後展開試驗。