藥華藥治療原發性骨髓纖維化新藥Ropeg 向美FDA申請三期臨床

藥華藥 (6446-TW) 今 (17) 日公告，旗下創新長效型干擾素 Ropeginterferon alfa-2b(簡稱 Ropeg)用於早前期原發性骨髓纖維化或低至中度風險 1 級的明顯原發性骨髓纖維化，正式向美國 FDA 申請三期臨床試驗，待審查獲准後即可展開試驗。

藥華藥說明，原發性骨髓纖維化 (PMF) 為骨髓纖維化 (MF) 的一種，與真性紅血球增多症 (PV)、原發性血小板過多症 (ET) 同屬於骨髓增生性腫瘤 (MPN) 疾病，多數早前期的原發性骨髓纖維化 (PMF) 患者會進展為高風險、或惡化為血癌。

根據提供罕見疾病資訊網站 Orphanet 資料指出，全球每 10 萬人約有 1-9 名原發性骨髓纖維化 (PMF) 患者，若低風險的骨髓纖維化 (MF) 患者出現相關症狀，現行治療方法包括仿單標示外的愛治 (HU) 和長效型干擾素，某些情況下患者可使用 JAK2 抑制劑或需骨髓移植，但 JAK2 抑制劑主要適用於中、高風險的 MF 患者。

藥華藥表示，近年已有台灣及香港的血液疾病領域權威醫師使用 Ropeg 治療早前期的原發性骨髓纖維化 (PMF) 患者和低至中度風險 1 級的骨髓纖維化 (MF) 患者，進行「研究者自行發起之臨床試驗」成效正向。

執行長林國鐘指出，旗下 Ropeg 已經在全球多國核准 PV 藥證並上市銷售，Ropeg 用於原發性血小板過多症 (ET) 的樞紐性全球第三期臨床試驗也已於 2023 年 10 月收案完成，有望於今年完成數據分析，之後申請各國藥證。