保瑞 (6472-TW) 旗下大分子 CDMO 業務傳捷報，與韓國客戶 Rophibio 合作，今 (22) 日宣布 Eylea(aflibercept) 生物相似藥 RBS-001 已獲得美國 FDA、歐洲 EMA 和韓國 MFDS 的第三期臨床試驗批准。
保瑞表示，此次獲得美國 FDA、歐洲 EMA、以及韓國 MFDS 三個國家的第三期臨床試驗批准，為雙方長期合作的重要里程碑。利用保瑞的 cGMP 製造和製程開發專業知識，以及 Rophibio 的創新藥物開發能力，兩家公司成功地通過了多國複雜的法規要求，向成功上市邁進了關鍵的一步。
Rophibio 執行長 Stanley Hong 表示，這一里程碑代表優秀團隊多年來的奉獻和嚴格的研究，與保瑞的合作非常重要，期待未來繼續合作。保瑞董事長盛保熙則表示，這一成就突顯保瑞與 Rophibio 合作的力量和潛力。
保瑞說明，Eylea 是目前市場上廣泛使用的生物製劑，主要用於治療包括老年黃斑部病變 (AMD) 在內的各種嚴重視網膜疾病。通過抑制 VEGF，Eylea 可有效減少眼睛內異常血管增生和液體滲漏，從而保護和改善視力。Eylea 經證實的療效和安全性，並成為數百萬面臨嚴重視野缺損風險的患者的重要選擇。
