歐洲藥物監管機構拒絕百健和衛采阿茲海默藥物Leqembi

歐洲藥品監管機構周五 (26 日) 拒絕了百健 (Biogen)(BIIB-US) 和衛采 (Eisai) 的阿茲海默症治療藥物 Leqembi，為這兩家公司在美國努力提高該療法採用率設置了另一個障礙。

歐盟執行機構歐盟委員會對 Leqembi 的批准擁有最終決定權。但它幾乎總是遵循藥品監管機構的建議。

衛采發表聲明表示，對監管機構的負面建議「極度失望」。該公司補充說，它將尋求重新審查該決定。

百健 (Biogen) 股價在周五盤前下跌近 7%。日本製藥商衛采的股價基本持平。

美國食品藥物管理局 (FDA) 去年批准了 Leqembi，但由於診斷測試要求和定期腦部掃描等方面的瓶頸，該藥物的推出進展緩慢。Leqembi 也獲得了日本、南韓、中國和以色列等其他國家的監管批准。

該藥物被認為是治療一種眾所周知難以治療的進行性疾病的突破。它是一種單株抗體，可以在早期階段減緩患者疾病的進展。

歐洲藥品管理局的人類藥物委員會建議不要授予 Leqembi 上市許可。

該委員會在聲明中表示，Leqembi 延緩認知能力下降的作用並未超過「與該藥物相關的嚴重副作用的風險」。委員會特別指出，接受治療的患者「經常出現」腦腫脹和出血的情況。

這些副作用與 Leqembi 和禮來公司 (LLY-US) 的另一種單株抗體等藥物 Kisunla 有關；其作用是標靶並清除大腦中一種名為澱粉樣蛋白的有毒斑塊，而澱粉樣蛋白是阿茲海默症的一個標誌。Kisunla 本月稍早在美國獲得批准。

Leqembi 和 Kisunla 是治療阿茲海默症的里程碑，30 年來，開發對抗這種致命疾病的藥物的努力均以失敗告終。

另一種由百健 (Biogen) 和衛采 (Eisai) 生產的命運多舛的藥物 Aduhelm 在其審批和數據受到質疑後，在美國的發展舉步維艱。2021 年，歐洲藥品管理局拒絕了 Aduhelm。

根據非營利組織阿茲海默症歐洲的數據，歐洲有 700 萬人患有這種消耗腦力的疾病，預計到 2050 年將增加一倍。