泰合抗血栓口溶膜啟動美國臨床三期 2025年Q1申請歐美藥證

泰合 (6467-TW) 宣布，旗下 TAH3311 抗血栓口溶膜新藥已在美國啟動三期臨床試驗，且首批受試者已完成藥物投予，此次臨床試驗三期共計招募 60 位受試者，預計 2025 年第一季完成後，準備申請美國及歐洲藥證。 

泰合在 2023 年 7 月底向美國 FDA 召開抗血栓口溶劑臨床一期試驗結束會議，並討論臨床三期試驗規劃，美國 FDA 同意得以生物相等性 (BE) 方式進行，與原廠錠劑比較血液中濃度，完成後依據此試驗結果申請藥證。 

目前全球每年新增 1500 萬名中風患者，其中 50% 的患者在住院期間會產生吞嚥困難，部分病人在經過復健後症狀得以緩解，不過仍約有 13% 的中風病患產生長期吞嚥障礙。 

而 Apixaban 為現今預防中風及抗血栓的第一線用藥與標準療法，但原廠只開發錠劑一種劑型，對於吞嚥相對困難的老年人、兒童及中風後產生吞嚥障礙的病人，必須每日將錠劑磨粉混入水中餵食，除了耗時費力外，在磨粉過程中容易造成損失，服用劑量不精準。 

泰合說明，TAH3311 抗血栓口溶膜 (ODF) 是將原廠的 Apixaban 抗血栓錠劑改成薄膜劑型，屬於 505(b)(2) 新劑型新藥。口溶膜劑型能夠改善錠劑缺點，置於舌上即可溶解，口溶膜劑型能夠改善錠劑缺點，置於舌上即可溶解，不需喝水吞服，降低噎嗆風險。 

根據 IQVIA 數據，2023 年美國 Apixaban 市場達美金 221 億元，相較 2022 年的 189 億美金，成長 16.4%，且市場持續擴大。而根據 Pharmacompass * 的統計，Apixaban 2023 年銷售額僅次於抗癌藥 Keytruda，已躍升為全球第二大藥品，也是最大的小分子藥物。 

此外，Apixaban 為 Factor Xa 的抑制劑，在同類藥物中具有使用劑量低、腸胃道出血風險較低的優勢，因此泰合選擇針對 Apixaban 改為口溶膜劑型，除了改善錠劑在臨床上使用不足之處，具市場潛力。 

而泰合開發的口溶膜屬於 505(b)(2) 新劑型藥物，因此 TAH3311 若如預期取得藥證，將有機會在學名藥上市之前與原廠藥競爭市場，加速泰合生技進軍國際市場腳步。