輔信 (2405-TW) 旗下暄達醫學 (7726-TW) 宣布，負壓傷口治療機正式通過歐盟醫療器材法規 (MDR)，成為歐盟授權第三方機構 (Notified Body)-DNV 全球核發的第一張負壓傷口治療機 (NPWT)Class IIb MDR 證書的醫材廠商，可望搶攻歐洲醫材市場商機。
暄達醫學指出，歐盟醫療器材法規由醫療器材指令 (MDD)，升級為醫療器材法規 (MDR)，成為歐盟醫材上市的最高法規標準。MDR 拉高臨床數據、技術文件、上市後監管與品質管理等要求，預計 2028 年實施，未取得認證的產品，無法在歐盟成員國及其延伸市場銷售。
暄達醫學在 MDR 實施前，完成交替式氣墊床與負壓傷口治療機兩大主力產品的 CE MDR 認證布局，卡位歐洲醫材市場。
暄達醫學表示，目前負壓傷口治療機系列已有 7 款取得 MDR 證書，累計今年前 11 月營收年增 5.06%，銷售市場包含美國、巴西、義大利、奧地利、澳洲、馬來西亞、以色列及台灣等區域。隨著 MDR 取證效益逐步顯現，可望擴大歐洲及新興市場布局，目標在 2026 年將負壓傷口治療機營收比重提升至近 2 成。
暄達醫學今年前 11 月營收 3.02 億元，雖然受到美國關稅政策影響，部分訂單交期出現遞延，不過整體營運維持穩健，全年表現約與去年持平。隨著市場需求趨於穩定，相關遞延效益可望於明年逐步回補，有望帶動營運回溫。
