永立榮 (6973-TW) 今 (22) 日宣布，旗下治療勃起功能障礙新藥 UA002，獲得衛福部 TFDA 核准納入「藥品專案諮詢輔導案件」，並同步取得財團法人藥品查驗中心 CDE「指標案件」資格，未來將在專案輔導機制下，可望加速開發與審查流程、降低開發流程，如同取得再生醫療市場的雙重快速通關認證。
永立榮指出，UA002 為自行研發的羊水幹細胞新藥，已完成臨床一期的收案，也已驗證 UA002 的安全性與初步療效，目前正在進行臨床 2a 試驗。
永立榮說明，根據 TFDA「藥品專案諮詢輔導案件」及 CDE「指標案件」輔導機制，主管機關將透過專則窗口，提供從法規策略、臨床試驗設計、製造與品質管制，到上市申請的一站式輔導服務，可大幅縮短藥品開發與審查時程，同時降低開發成本。
永立榮進一步點出，TFDA「藥品專案諮詢輔導要點」已在今年完成修正，正式將再生醫療製劑納入適用範疇，提供明確法規與審查輔導依循。
營運長莊欣怡表示，根據再生醫療雙法，將積極與主管機關密切合作，以有效率的開發路徑推進 UA002 進程。
董事長簡奉任則指出，再生醫療雙法即將上路，對於產業而言是一大激勵，但實施初期需要主管機關明確指引，因此 UA002 獲 TFDA 與 CDE 專案輔導，在主管機關協助下，集中資源加速研發與上市進程。
至於市場現況，根據市場研究機構 Global Markets Insights 報告指出，全球勃起功能障礙藥物自 2025 年起，預估年複合成長率 (CAGR) 達 9.2%，至 2034 年市場規模上看 70 億元。
