浩鼎 (4174-TW) 旗下鼎晉 (7876-TW) 今 (9) 日宣布，旗下創新長效 A 型肉毒桿菌素產品 OBI-858，已在美國時間 2 月 6 日獲得 FDA 核准，直接展開針對醫美皺眉紋適應症的人體臨床二期試驗 (Phase II)。
鼎晉指出，此次能獲 FDA 核准直接展開臨床二期試驗，主要基於產品已在台灣完成具一致性與完整性的一期人體安全性研究，累積人體安全性與科學依據，使既有臨床資料與執行品質獲 FDA 接受，得以銜接進入以療效驗證為主的美國臨床開發階段。
鼎晉說明，此次 OBI-858 在美國進行的臨床二期試驗，將採多中心設計，預計納入約 105 名受試者。該試驗為隨機分配、雙盲、劑量範圍評估且含安慰劑對照組的臨床二期試驗，主要評估 OBI-858 用於治療中度至重度皺眉紋受試者的療效與安全型。
鼎晉進一步表示，此次試驗將設有最長 6 個月的追蹤觀察期間，並規劃在試驗過程中進行期中分析，預計 2026 年完成臨床執行階段，後續將依試驗計劃進行資料彙整、統計分析及相關結果評估，不過實際時程將依執行進度調整。
另外，鼎晉也同步推進台灣已啟動的醫美適應症臨床三期試驗，並結合此次美國 FDA 核准進展，在美國臨床二期試驗進行期間，提前與 FDA 展開後續臨床設計的溝通，加速整體開發時程，並持續深化美國、歐洲及其他重點市場的法規與商業布局，逐步推進 OBI-858 在全球市場的授權與商業化進程。
