全福神經營養性角膜炎新藥預計6月完成收案 力拚年底國際授權

全福 (6885-TW) 董事長林羣今 (8) 日指出，旗下開發中新藥 BRM424 針對神經營養性角膜炎在美國與巴西進行的臨床二期試驗已近到尾聲，預計 6 月底納入最後一位受試者。他並指出，目前已有 7 家藥廠進行實地查核，力拚年底達到國際授權目標。 

林羣表示，BRM424 針對神經營養性角膜炎在美國與巴西進行的臨床二期試驗預定收納 14 位受試者，截至目前已納入 13 位病患，預計 6 月底納入最後一位受試者。他並指出，由此開放性 (Open-Label) 臨床試驗的初步結果發現，多數受試者呈現良好改善效果，且對病患角膜神經敏感度 (Corneal nerve sensation) 提供恢復效果，此優勢也引起多家國際藥廠的興趣與潛在授權藥廠的關注。 

總經理徐文祺進一步指出，其中 1 位受試者為嚴重輪狀角膜幹細胞缺損全盲且無任何治療方案可選擇的患者，接受另一新藥 BRM421 進行恩慈治療後，除視力改善，也接受手術治療。 

徐文祺表示，此一成果讓賓州大學醫師及邁阿密大學眼科教授向全福提出申請拓展性臨床試驗的合作要求，另有 1 位法國眼科權威醫生，也提出希望透過「擴大用藥途徑」使用 BRM424 治療此一罕見的遺傳性疾病患者。 

全福指出，目前已進行相關試驗資料統整，預計今年第三季向美國 FDA 提出臨床二期結束會議 (EOP2 Meeting) 申請，討論下一階段樞紐性臨床試驗規劃。 

林羣提到，BRM424 吸引 7 家國際藥廠進行實地查核，不過需經過技術、財務及商業等多個部門評估，整體授權進程快則 3 個月、慢則 6 至 9 個月，力拚今年底前完成授權目標。而 BRM424 已取得孤兒藥資格，也規劃向美國 FDA 提交突破性療法資格 (BTD) 申請，若順利通過，有助提升授權談判籌碼。 

至於治療青光眼新藥 BRM411，技術長林鄭文表示，已在台灣完成第一期健康受試者試驗，初步結果驗證已確定高劑量使用的安全性無虞，除具降眼壓效果，也未出現紅眼副作用。目前 BRM411 已展開臨床二期試驗，預計今年第四季完成 201 位受試者收案。 

整體而言，林羣表示，全福近年積極進行新藥授權洽商，BRM424 及 BRM411 2 項產品獲得多家國際藥廠潛在授權意願的密切關注，目前已有多家藥廠進入盡職調查 (Due Diligence) 階段，並已有 1 家進入 Term sheet 協商階段。預估今年底前有望與國際藥廠完成全球或區域授權談判，以加速新藥上市。