泰福 - KY(6541-TW) 今 (25) 日公告，旗下乳癌生物相似藥 TX05 產品因下游充填包裝廠查廠問題，接獲美國 FDA 完整回覆信函 (CRL) 要求補件，先前提出生物製劑上市許可申請 (BLA) 未能如期通過，拖累泰福今日臉綠慘跌停。
泰福今天早盤以 42.55 元跳空開低，盤中亮綠燈，跌停鎖住 40.75 元，摜破半年線、月線及 5 日線，排隊委賣單約 400 張，成交量則超過 1000 張。
泰福指出，FDA 在審查意見中提出部分與藥品製劑 (Drug Product) 委託製造廠 (CMO) 設施相關的改善事項，需於核准前完成補充及回覆。
泰福強調，此次審查意見為涉及 TX05 產品的安全性、有效性或生物相似性相關疑慮，也未對泰福負責的原料藥 (Drug Substance) 製造設施提出任何缺失或改善要求。
泰福表示，目前正與藥品製劑委託製造夥伴密切合作，積極回應 FDA 所提出的事項，並規劃儘速完成補件作業，預計今年 7 月底前完成補間送件，並持續與 FDA 密切溝通，以推進 TX05 上市申請進程。
保瑞 (6472-TW) 今天表現同樣弱勢，早盤以 445 元開高後翻黑走低，盤中最低跌至 419.5 元，跌逾半根停板，失守 5 日線，成交量超過 1000 張。
