漢達 (6620-TW) 公告，針對其 505(b)(2) 新藥 HND-039 OMCAZIO，已獲美國 FDA 核發暫時性許可 (TA)，漢達已啟動向 FDA 申請核發最終核准 (FA) 的相關程序，核發 FA 的審查作業應可於 1 個季度內完成，並同時準備產品的上市作業，待取得 FA 後將近快於美國市場上市銷售。
漢達指出，根據美國相關法規，如果產品於相關專利或市場專屬期屆滿前，完成 FDA 審查確認符合核准條件，FDA 通常先核發 TA，因此取得 TA 代表 FDA 已完成產品品質、安全性及有效性等核准要件的技術審查，待相關限制條件解除並完成 FDA 後續轉換程序後，即可核發 FA。
漢達補充，此次 FDA 核發 TA，主要因 HND-039 OMCAZIO 對照的產品其化合物專利，目前尚未到期，到期日為美國時間 8 月 14 日。漢達提到，目前持續進行自行銷售產品的準備作業，也不排除與潛在合作對象合作。
雖漢達多靶點癌症新藥取得 TA，不過今 (31) 日股價表現相對弱勢，早盤以 98.3 元開高後走低翻黑，最低跌至 94 元，成交量超過 3000 張。
