合一 (4743-TW) 旗下傷口外用乳膏 Bonvadis 通過美國 FDA 510(k) 實質等同性 (Substantial equivalent) 認定及上市許可，今 (22) 日股價上演慶祝行情，開盤直奔漲停價 200.5 元，委買高掛 4.5 萬張；中天 (4128-TW) 母憑子貴亮燈鎖住，委買張數近 10 萬張。
合一旗下糖尿病足部傷口潰瘍新藥 ON101、商品名 Bonvadis 傷口外用乳膏，主要用途為傷口敷料，未來將先完成美國上市目標，再進一步提高全球市場占有率，同時針對接受美國 FDA 510(k) 簡易註冊的國家，提出上市申請。
根據 Reportlinker.com 市場調查報告書指出，全球先進傷口照護產品市場年複合成長率為 6.5%，預計 2026 年市場規模可達 139.44 億美元 (約合新台幣 4197 億元)。
除了美國醫材 510(K) 外，合一也在美國進行三期臨床試驗，目前完成 15 家試驗中心第一階段收案評估，此外，也持續與美國 FDA 洽談後續查驗登記 (NDA) 相關事宜，維持 2025 年完成美國藥證申請。
另外，ON101 中國藥證進度部分，合一已在 5 月提出意見諮詢回覆，並檢送三批次樣品至北京，待中檢院收件後進行檢驗後，依規定完成補件資料，並於 80 個工作天完成補件，估年底前會有藥證明確結果。
