中裕 (4147-TW) 今 (14) 日公告，TMB-365 與 TMB-380 長效型合併用藥治療愛滋病二期臨床試驗，在 FDA 審查期內未提出意見，因此預計明年初啟動收案 40 人，並維持明年底公布期中分析數據。
中裕今年 10 月初向美國 FDA 提交修訂後的二期臨床方案，來評估 TMB-365 與 TMB-380 合併療法在核心組中對愛滋病病患的安全性和有效性，將 2A/2B 臨床試驗合併成單一的二期臨床。
根據中裕規劃，修改後的二期臨床試驗未被美國 FDA 提出意見後，近期將與醫院、醫生展開相關作業，預計明年 1 月開始收案，在北美 6-8 個臨床試驗場所收納約 40 名受試者進入核心組，預計明年底公布受試者 6 個月治療的期中分析數據。
此二期臨床試驗共分為先鋒組及核心組兩個階段，會先進行核心組，核心組受試者將接受每 8 週給藥、為期 12 個月的 TMB-365 與 TMB-380 靜脈注射治療，且將暫時停止使用其他抗病毒藥物治療。
除了評估受試者每 8 週靜脈注射 TMB-365 與 TMB-380 合併療法的安全性與耐受性外，也將評估 TMB-365/380 合併療法的抗病毒活性。
